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기사회생한 코아스템켐온, '뉴로나타-알주' 조건부 허가 유지

2026년 7월 20일 · 출처 청년의사 · 김윤미 기자

안테아 매거진 편집부 요약

루게릭병 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'가 적응증을 축소하고 추가 임상시험 조건으로 조건부 허가를 유지하게 됐다. 식약처는 5월 26일 효능을 '리루졸과 병용 시 진행이 느린 루게릭병 환자의 질병 진행속도 완화'로 변경했으며, 투여 대상을 ALSFRS-R 점수 월당 1.02점 이내 환자로 제한했다.

“확증 3상 임상에서 유효성 입증에 실패해 허가 유지마저 불투명했던 코아스템켐온의 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'가 적응증을 축소하고 추가 3상 임상에 재도전하는 조건으로 기사회생했다.식품의약품안전처는 지난 5월 26일 의약품안전나라를 통해 뉴로나타-알주의 효능·효과를 '리루졸과 병용 시 진행이 느린 근위축성측삭경화증 환자의 질병 진행속도 완화'로 변경했다.구체적인 투여 대상은 ALS 기능평가척도인 ALSFRS-R로 평가한 기능 저하 속도가 월당 1.02점 이내인 환자다. 전체 ALS 환자가 아니라”

— 청년의사 원문 발췌

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이 소식은 안테아 매거진 편집부이(가) 외부 언론사 보도를 바탕으로 정리한 요약이며, 의학적 진단·치료·처방을 대체하지 않습니다. 개인 건강 문제는 전문의와 상담하세요. 근거 출처: 청년의사