식약처, 위해성 관리 감독 기준 강화했지만…실효성은 '의문'
2026년 9월 16일 · 출처 청년의사 · 권민선 기자
안테아 매거진 편집부 요약
식약처가 위해성 관리 계획(RMP, 의약품의 안전성을 사전에 관리하는 계획) 적용 대상을 확대했다. 기존 '중대한 부작용 발생 품목'에서 '안전성 우려 품목'으로 범위를 넓혔으나, 행정처분 기준 강화나 사후 감독 방안이 미흡해 실효성에 의문이 제기되고 있다.
“식품의약품안전처가 의약품 시판 후 안전성 관리를 강화하겠다며 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 적용 대상을 확대하고 나섰지만, 실효성을 담보할 행정처분 수위나 사후 감독 방안은 제자리걸음에 그쳐 '겉핥기식 개정'이라는 지적이 나온다.식약처는 이달 4일 위해성 관리 계획 관리를 강화하는 내용을 골자로 한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 일부 개정 고시했다.이에 따라 RMP를 제출해야 하는 의약품은 시판 후 '중대한 부작용이 발생한 품목'에서 '시판 후 안전성 등에 우려가 있는 품목'으로 변경됐다”
이 소식은 안테아 매거진 편집부이(가) 외부 언론사 보도를 바탕으로 정리한 요약이며, 의학적 진단·치료·처방을 대체하지 않습니다. 개인 건강 문제는 전문의와 상담하세요. 근거 출처: 청년의사
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