바이오시밀러, 동등성 입증하면 3상 자료 면제…식약처, 규정 개정
2026년 7월 14일 · 출처 코메디닷컴 · 원종혁 기자
안테아 매거진 편집부 요약
식약처가 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 개발 규제를 완화했다. 오리지널 의약품과의 품질, 비임상, 약동학적(약물이 체내에서 어떻게 움직이는지) 비교동등성이 입증되면 3상 임상시험 자료 제출을 면제하는 방식으로, 개발 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 되었다.
“바이오시밀러 개발 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이기 위한 규제 정비가 이뤄졌다. 오리지널 의약품과의 품질, 비임상, 약동학적 비교동등성이 충분히…”
이 소식은 안테아 매거진 편집부이(가) 외부 언론사 보도를 바탕으로 정리한 요약이며, 의학적 진단·치료·처방을 대체하지 않습니다. 개인 건강 문제는 전문의와 상담하세요. 근거 출처: 코메디닷컴
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